台大醫學院教授    蔡甫昌

疫苗是控制傳染病之利器，然而疫苗可預防之疾病（vaccine-preventable diseases，VPD）仍嚴重威脅人類性命。世界衛生組織（WHO）統計，每年全球因VPD死亡人數仍高達400-500萬人，若改善全球疫苗接種率可望避免150萬人死亡^[1]。對此WHO曾提出「2011-2020年全球疫苗行動方針」（Global Vaccine Action Plan, 2011-2020），將2011至2020年定調為「疫苗時代」（Decade of Vaccine），期望藉由各種措施減少人們遭受VPD的威脅^[2]。

WHO於1999年成立「免疫戰略諮詢專家組（Strategic Advisory Group of Expert on Immunization）」，針對全球疫苗策略提出建議，並呼籲各成員國成立「國家免疫技術諮詢小組」（National Immunization Technical Advisory Groups，NITAG）^[2]，作為國家疫苗政策之制訂單位。NITAG之定義乃：「由國內多學科團體專家所組成，以提供獨立、基於證據之建議給負責預防接種及疫苗相關政策之制定者及計畫管理者參考。（multidisciplinary groups of national experts responsible for providing independent, evidence-informed advice to policy makers and programme managers on policy issues related to immunization and vaccines.）」^[3]。NITAG僅扮演技術諮詢任務（technical advisory role）而不承擔疫苗接種之執行、協調或管制機構（implementing, coordinating or regulatory body）的角色，以彰顯其獨立性^[4]。

在WHO建議NITAG前，已有許多國家成立類似組織，最早可溯及1960年代的英國Joint Committee on Vaccination and Immunisation （JCVI，1963年）^[5]、美國Advisory Committee on Immunization Practices（ACIP，1964年）^[6]、加拿大National Advisory Committee on Immunization（1964年）^[7]及斯里蘭卡Advisory Committee on Communicable Diseases（1960年代中期）^[8]。2019年WHO的NITAG Resource Centre統計全球已知的NITAG共計172個^[9]。WHO最新的Immunization Agenda 2030預防接種推行計劃中，NITAG仍扮各國政府疫苗接種政策制訂之關鍵角色^[10]。

疫苗接種政策的面向十分多元，例如：應納入何種疫苗在全國預防接種計畫中、如何安排能使這些疫苗發揮最大的公共衛生效益、當前的接種時程應當如何調整…等^[11]。WHO期許藉由NITAG的設立，各國的疫苗接種政策得以周全地考慮當地的疾病流行概況（local epidemiology）及成本效益（cost effectiveness），進而減少對外部組織（external bodies）的依賴^[2]。疫苗接種政策除了需考慮疫苗安全性及接種對象界定等高度技術性的問題外，也因為疫苗採購預算限制之現實考量，必須做出謹慎的資源分配判斷，評估各種選項的機會成本（opportunity cost）。學者指出NITAG重視嚴謹度、透明度及以證據為基礎的決策方式，不僅得以提振全國性接種計畫之可信度（credibility）、提振大眾對疫苗的接受程度外，更得以維護正面形象，對爭取疫苗採購預算有所裨益^[4]。

為了追蹤及評量各國成立NITAG時，是否能維護其正規、獨立且以技術為導向（technical nature）的性質，Duclos提出了一套檢視NITAG「完好功能（well-functioning）」的指標^[4]，並自2010年起被WHO採納為NITAG的最低運作標準如下^[11]：

（一）NITAG之成立具有正式的立法或行政上的法定地位：通過行政命令（ministerial decree）或立法途徑而成立的NITAG，較易爭取其運作所需之資金及行政支援。

（二）具備正式的組織章程（terms of reference）：就組織之任務、運作模式、決策標準、成員組成等細目進行規範。於組織成員規範方面，涵蓋項目包括組成人數、成員之分類（如區分核心成員及非核心成員）、成員遴選制度（如成員是否通過公開招募而得）、任期長短等議題。其中，成員的遴選除考慮技術專長外，亦考慮性別分佈（gender distribution）、地理多元性（geographic diversity）、納入特定族群或民眾代表（representatives of the public）等因素。民眾代表可以是知悉消費者觀點者，或接種計畫之社會或社群面向的消費者代表（consumer representative），但組織章程也必須指示民眾代表的任務。以美國ACIP為例，明訂15名可投票成員（voting member）中，即須招募一名消費者代表^[12]；而英國JCVI則規定委員會應納入一至兩位常民代表（lay member）^[13]。

（三）組織成員必須系統性地申報潛在的利益衝突：利益衝突大致區分兩個向度，1. 個人的及非個人的：前者包括持有疫苗製造商的股票、自身或近親（immediate family member）受僱於疫苗廠商、擔任疫苗公司的董事會成員，或接受疫苗公司或其母公司所提供的酬金（honoraria）或旅遊報銷；而後者則包括接受來自各類機構的研究補助金。2. 與當次會議之討論事項是否足夠具體相關^[4]。若將上述兩向度進行交叉對照，則可得四項利益衝突的類型：(1) 存在個人具體利益（personal specific interest）(2) 存在個人非具體利益（personal non-specific interest）(3)存在非個人具體利益（non-personal specific interest）(4) 存在非個人非具體利益（non-personal specific interest），主席即可決定特定成員在會議中所能行使的權力。然而，嚴謹的利益揭露程序並非要確保完全沒有利益衝突者出任NITAG成員，其意義在於以合乎倫理及透明性的方式來處理潛在的利益衝突。否則，一味追求毫無利益關係，可能使得委員會與疫苗廠商的關係緊張，造成在決策時缺乏關鍵證據；也可能忽略部分國內專家可能與許多利益團體（如廠商、專業團體、政府等）關係密切之事實，進而排除他們為政策提供洞見的機會^[4]。理想上，所有成員須於每次會議前更新其利益揭露之資訊，而這些資料可以公佈在網路，或依民眾要求提供^[4]。

（四）由於疫苗接種政策有其高度技術導向的特性，包括考慮疫苗特性、疾病之臨床特性及流行病學等，故建議成員須具備至少5項技術專長（兒科、公共衛生、傳染病學、流行病學、免疫學）。然而基於疫苗接種政策也勢必涵蓋經濟及國際政治等考量，因而可考慮納入相關專家至NITAG中。

（五）委員會需至少每年召開一次會議。

（六）成員需至少一週前取得會議議程及會議資料。

我國預防接種政策制定之組織，最接近NITAG形式者當屬衛生福利部疾病管制署之「傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）」。ACIP於1986年12月成立，其成立可能與1982年國內小兒麻痺症大流行有關，當時國內累計1042起確診案例、98起死亡案例^[14]。我國ACIP之相關法源依據可見《傳染病防治諮詢會設置要點》^[15]及《傳染病防治法》第27條第4項^[16]，顯示ACIP是具法定地位的常設防疫組織，然而有關ACIP之組織章程、功能運作、利益衝突揭露規則、參與成員專長與代表性等（例如是否納入消費者或常民代表）等則相較未詳細資料可查詢，可為未來探討與發展方向。

參考文獻

1.WHO: Immunization. Available at: https://www.who.int/news-room/facts-in-pictures/detail/immunization, 2019.

2.WHO: Global Vaccine Action Plan, 2011-2020, 2013. Available at: https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/110564/retrieve

3.WHO: National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs). Available at: https://www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals/policies/national-advisory-committees-on-immunization

4.Duclos P: National Immunization Technical Advisory Groups (NITAGs): Guidance for their establishment and strengthening. Vaccine 2010;28S:A18-25.

5.Hall AJ: The United Kingdom Joint Committee on Vaccination and Immunisation. Vaccine 2010;28S:A54-7.

6.Smith JC: The structure, role, and procedures of the U.S. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Vaccine 2010;28S:A68-75.

7.Ismail SJ, Langley JM, Harris TM, et al: Canada's National Advisory Committee on Immunization (NACI): Evidence-based decision-making on vaccines and immunization. Vaccine 2010;28S:A58-63.

8.Wijesinghe PR, Palihawadana P, Peiris TSR: Participatory decision-making through the Advisory Committee on Communicable Diseases: The Sri Lankan experience. Vaccine 2010;28S:A96-103.

9.NITAG Resource Centre, Available at: https://www.nitag-resource.org/

10.WHO: Immunization Agenda 2030: A Global Strategy to Leave No One Behind, 2020. Available at: https://www.who.int/teams/immunization-vaccines-and-biologicals/strategies/ia2030

11.Strategic Advisory Group of Expert on Immunization (SAGE): SAGE April 2017 National Immunization Technical Advisory Groups, Background Paper. https://www.who.int/immunization/sage/meetings/2017/april/1_NITAGs_background_document_SAGE_April_2017.pdf

12.The Advisory Committee on Immunization Practices: Advisory Committee on Immunization Practices Policies and Procedures, 2018, Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/downloads/Policies-Procedures-508.pdf 

13.oint Committee on Vaccination and Immunisation: Code of Practice June 2013. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/224864/JCVI_Code_of_Practice_revision_2013_-_final.pdf

14.李慶雲、 謝維銓編：感染與疫苗。台北：李慶雲醫學文教基金會，2002：頁1-10

15.傳染病防治諮詢會設置要點，2019年12月18日修訂。取自:https://www.cdc.gov.tw/File/Get/uA15S42Lg5aOhizPhxqaYg

16.傳染病防治法，2019年6月9日修訂。取自: https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0050001